Instrucțiuni pentru pregătirea și controlul calității de glucoză 5%

pentru prepararea și calitatea controlului glucoză 5%. 10%, 20%, 25% pentru injecție într-o farmacie.

I. Caracteristicile produsului finit

O soluție de glucoză 5%, 10%, 20%, 25% pentru injecție.

Medicamentul este, de 5%, 10%, 20%, soluție de glucoză 25% în apă pentru preparate injectabile, stabilizate 0,1 mol / acid clorhidric dm3 la clorură de sodiu.

Compoziție: glucoză anhidră 50 g, 100 g, 200 g, 250 g soluție de acid clorhidric de 0,1 mol / dm3 la pH 3,0-4,1. Clorură de sodiu 0,26 g 0,26 g 0,26 g 0,26 g

Apă pentru injecții până la 1 litru. Bes culoare sau gust ușor gălbui transparent lichid dulce și inodor; pH 3,0-4,1.

Lansare în diferite flacoane de capacitate, acoperite cu dopuri de cauciuc 25 P, TS-21 la capace run-aluminiu.

Compoziția este depozitată la temperatura de depozitare camerei perioadă de 1 lună.

soluții izotonice (5%) se administrează subcutanat, intravenos (perfuzie), și clisme.

soluții hipertone de glucoză (10%, 20%, 25%) a fost administrat intravenos.

2. Caracteristicile materiilor prime.

Distilatoare diferite mărci

Colectarea de apă purificată sau desalinizată

Măsurarea mixer cilindru pentru prepararea soluțiilor injectabile sau alt container

Malaxoare pentru prepararea soluțiilor (desktop și podea MI-02 de tip)

Aparate pentru filtrarea tip sau soluții analogice directe AFRP

Pâlnia de filtrare cu o pâlnie de filtrare din sticlă sau un pahar separabil filtru - pâlnie F - 30

4. Situația procesului.

Procesul tehnologic de capră injectabil constau din 6 etape:

1. Lucrări pregătitoare.

2. Prepararea soluției.

3. Filtrarea și soluția de ambalare.

4. Sterilizarea soluției.

5. Controlul produsului finit.

Etapa de lucru 1. Pregătirea

1.1. Pregătirea spațiilor, personal, materiale auxiliare, echipamente, instrumente de taroukuporochnyh efectuate în conformitate cu ordinul Ministerului Sănătății și PMR NV.

Sprijinirea recipiente de material pentru prepararea soluțiilor, flacoane, cilindri, pâlnie, filtre de sticlă, mijloace taroukuporochnye (vase dopuri din cauciuc), tratate și sterilizate în conformitate cu existente „Instrucțiuni pentru prepararea unei soluții pentru injecție în farmacii.“

capace Alu incubate timp de 15 min o soluție de detergent 1-2%, se încălzește până la 70 până la 80 ° C, se spală, și apoi soluția a fost golit și spălat capace jet de apă de la robinet

capace curate uscate în Bix în sterilizatoare de aer.

1.2. Prepararea materiilor prime. Materia primă pentru prepararea de 5%, 10%, 20%, 25% soluție de glucoză este glucoza, care îndeplinesc cerințele din GF X Art. 311.

formula C6H12O6 glucoza-H2O Gross. M. m. 198.17.

Atunci când se face o soluție de glucoză pentru take prin injecție într-o cantitate mai mare decât cea specificată în rețetă, ținând seama de conținutul de apă de cristalizare de confort:

și - numărul de anhidroglucoza specificat în rețetă;

Acid clorhidric 0,1 mol / dm3.

Pentru a prepara 1 litru de 0,1 mol / dm3 de acid clorhidric necesar pentru a lua 44 ml de acid clorhidric diluat, cu o densitate de 1,038-1,039.

Formula moleculară NaCl. M. m. 58.44. Cu scopul de clorură de sodiu distrugere pirogeni, înainte de prepararea soluțiilor naprevayut în vase de sticlă sau porțelan deschise stelirizatorah în aer la 180 ° C, 2 ore la o grosime a stratului de pudra nu mai mult de 6-7 cm și utilizat în decurs de 24 de ore.

Etapa 2. Prepararea soluției

Încărcare de materii prime, analiza probelor de dizolvare. soluție de glucoză injectabilă este preparată vesoobemnym metodă. Joja-blender sau alt recipient de glucoză încărcat cu cristale (pe baza anhidră) a fost adăugată apă pentru injecție la aproximativ 2/3 din cantitatea dorită și cu o soluție de agitare a fost agitat până la dizolvarea completă a glucozei în 2-3 min.

Pentru a stabiliza soluția de glucoză s-a adăugat 0,26 g de clorură de sodiu și 5 ml de soluție 0,1 M de acid clorhidric / dm3 per litru de soluție. Stabilizatorul poate fi preparat în prealabil și adăugați-l la valoarea de 5% din volumul total al soluției. *

* Stabilizator Ex tempore preparat conform următoarei rețete: clorură de sodiu 5,2 g, acid clorhidric diluat, 4,4 ml apă pentru preparate injectabile până la 1 litru.

Apoi, apa pentru injecție la un volum specificat, se agită timp de 2-3 minute.

1. La 1 ml de preparat se adaugă 5 ml de reactiv Fehling și se încălzește la reflux; Se formează un precipitat roșu-cărămiziu.

2.2 Se evaporă 2-3 picături de soluție pe o baie de apă. După răcire, la reziduu uscat se adaugă 0,01 g de timol, 5-6 picături de acid sulfuric concentrat și 1-2 picături de apă; Se pare că de culoare roșu-violet.

Determinarea numărului de glucoză.

Prisma refractometrului provoca cateva picaturi de apa si purificat pe o scală sunt indicele de refracție. Ștergeți uscăciune prismă aplicată de câteva picături de soluție de testare și de a găsi indicele de refracție, care este definit de 3-4 ori, luând din nou, o nouă formulare de lot. Pentru a calcula media luată din toate definițiile.

n - indicele de refracție al medicamentului;

0 n - indicele de refracție de apă purificată.

0,00142 - valoarea creșterii indicelui de refracție cu creșterea concentrației de glucoză la 1%.

Determinarea conținutului cantitativ al stabilizatorului în glucoză.

1) Determinarea acidului clorhidric.

La 25 ml. soluție se adaugă 1 picătură de roșu de metil și se titrează cu 0,02 mol / dm3 soluție NaOH ** de la roșu la galben de colorare (A ml.).

2) Determinarea clorurii de sodiu și acid clorhidric.

La 2 ml. soluție se adaugă 1-2 picături de soluție de cromat de potasiu și tetra 0,02 mol soluție / dm3 de azotat de argint la culoare galben-portocaliu (B ml.).

Numărul de mililitri de soluție / dm3 0,02 mol de azotat de argint consumat în titrare de clorură de sodiu a fost calculată prin diferența:

1 ml. 0,02 mol / dm3 de nitrat de argint corespunde 0.0011688 g de clorură de sodiu. Determinarea pH-ului soluției se efectuează cu ajutorul unui potențiometru sau hârtie indicator universal.

Pasul 3: După filtrare și ambalare soluție

3.1 Prin filtrare, umplere, dopuri de etanșare, controlul principal asupra absenței impurităților mecanice. Atunci când un rezultat satisfăcător al soluției de analiză a fost filtrată sub o coloană de lichid la presiune sau presiune negativă 4,15-0,25 kg / cm2 folosind aparatele specificate în tabelul 2.

Pentru filtrare utilizând o pâlnie de filtrare cu filtru de sticlă pori 10 (dimensiunea porilor 3-10mkm). POR 16 (dimensiunea porilor 10-16 microni), filtru separabil -voronki pâlnie de sticlă F-30 sau în combinație cu diverse materiale filtrante, indicate în tabelul 1.

Primele porțiuni din filtrat a fost re-filtrat. Filtrarea soluției este combinată cu turnarea în flacoane de sticlă preparate care sunt apoi astupate și etanșate simultană

** 0,02 mol / dm3 de soluție de hidroxid de sodiu preparată prin Ex tempore pe apă proaspăt purificată. Depozitate în flacoane cu dopuri. Perioada de valabilitate de soluție de 2 zile.

soluția primară se realizează în absența controlului poluării mecanice.

La detectarea impurităților mecanice perefiltrovyvayut soluție.

În cazul în care soluția se filtrează într-un recipient mare, cu atât mai mult se toarnă în fiole sterile preparate, sigilate cu dopuri sterile, urmată de controlul primar pentru impurități mecanice *.

3.2. Plafonarea, etichetare.

Receptacles cu o soluție de capace metalice închise prin instrument cu role lustruirea, marcate prin semne, ștanțare, etc. folosind token. Apoi transmise sterilizare.

Etapa 4. Soluție de sterilizare

Soluția în flacoane sunt sterilizate într-un sterilizator cu abur cu abur saturat la o presiune de 0,11 MPa (1,1 kgf / cm2) și o temperatură de 120 ° C, Soluția în flacoane de capacitate de 100 ml sterilizate timp de 8 min. de la 100 ml la 500 ml. - 12 min.

Pasul 5. Inspecția finală

5.1. Soluția din flacoane a fost monitorizată pentru absența impurităților mecanice (vezi. P. 3. 1.)

controlul sterilității bacteriologice și monitorizarea absenței substanțelor pirogene se efectuează în conformitate cu ordinele MS și NV RMN.

5.3. Standard folosit. Soluția în flacon considerată respinsă când inconsistență parametrilor fizico-chimici, Conținut vizibil

* Este recomandabil să se extindă de la o mare capacitate de a obține o probă într-un flacon pentru pre-control în absența impurităților mecanice.

** Într-o serie de solutii considerate produsele obținute într-un singur container de la o încărcare a medicamentului

impurități mecanice, nu sterilitate și soluție pirogenități de scurgere plafonarea eșec volum de umplere flacon.

Etapa 6. Efectuarea

Flacon cu o soluție făcută conform Ministerului Sănătății și comenzilor actuale NW PMR.

Atunci când prepararea soluțiilor injectabile, dar ar trebui să fie ghidate de regulile de funcționare al aparatului, Inginerie (igiena industrială și securitatea la locul de muncă în farmacii, precum și normele de funcționare și siguranță la locul de muncă pe autoclave.

pentru prepararea și calitatea controlului glucoză 5%. 10%, 20%, 25% pentru injecție (fără stabilizator) într-o farmacie.

COMPOZIȚIE: glucoză anhidră (FS 42-3102-94) sau glucoză (în raport cu nici o soluție apoasă) (FS 42-2419-96) - 50 g, 100 g, 200 g, 250 g Apă pentru preparate injectabile (FS 42-2620 -97) - până la 1 litru

TEHNOLOGIE SCURT. O soluție este preparată metoda aseptică masă volum. Glucoza a fost dizolvat în aproximativ 2/3 din volumul de apă pentru injecție, apă pentru injecție este reglat la volumul și se agită.

* Soluția este filtrată, umpluta in sticle, sigilate cu dopuri de cauciuc și capace metalice sterilizate cu abur saturat apos sub presiune la 120 ° C. C timp de 12 min.

* Soluția optimă a fost filtrată printr-un microfiltru tip membrană „Vladipor“, cu o dimensiune a porilor de 0,22 - 0,45 microni.

1. Este inacceptabil să se lase o sticlă de soluție de glucoză într-un sterilizator cu abur să se răcească (peste noapte).

2. Pentru a reduce influența termică asupra timpului soluțiilor de glucoză folosind un sterilizator cu abur fără răcire forțată (forțată), este recomandabil să se plaseze sticlele în Bix Bix și scos din sterilizator cu abur după ciclul de sterilizare.

Descriere. lichid transparent, incolor sau ușor gălbui.

1. La 1 ml de preparat se adaugă 5 ml de reactiv Fehling și se încălzește la reflux: Forme de cărămidă - precipitat roșu.

2. Se evaporă 2-3 picături de medicament într-o baie de apă. După răcire, la reziduu uscat se adaugă 0,01 g de timol, 5-6 picături de acid sulfuric concentrat și 1-2 picături de apă; Se pare roșu - culoarea violet.

Transparență. Soluția trebuie să fie limpede (GF XI, vol. 1, p. 198).

Culoare. Acoperirea soluției nu trebuie să fie mai intensă 5b de referință (GF XI, vol. 2, p. 194).

pH *. 3,8-6,5 (potențiometric sau de hârtie de testare Rifai).

5-hidroximetil Substanțe furfurol și înrudite. **

Exact măsurat volumul de soluție echivalent cu 1 g de glucoză și diluat cu apă într-un balon gradat de 250 ml pentru a absorbanței măsurată a soluției rezultate într-un spectrofotometru la o lungime de undă de 284 nm într-o cuvă cu o grosime a stratului de 10 mm. Apa este utilizată ca soluție de control. Densitatea optică a soluției trebuie să fie mai mare de 0,25.

* Soluție diluată Determinat anterior la 5% cu apă. 100 ml de soluție se adaugă 0,3 ml soluție saturată de clorură de potasiu.

** Determinare efectuată în prezența unui spectrofotometru.

Determinarea volumului de soluție, incluziuni mecanice.

Abaterea de la volumul nominal de +/- 5%. 5 selectiv sticle din controlul fiecărui lot prin măsurarea volumului unei soluții cilindru gradat.

Controlul comutării mecanică este realizată prin instrucțiuni pentru controlul soluțiilor injectabile efectuate în farmacii, puritatea impurităților mecanice.

Sterilitate. Formularea trebuie să fie sterile (GF XI, vol. 2, p. 187, "Teste de sterilitate").

Pirogenități. Formularea ar trebui să fie non-pirogenă (GF XI, vol. 1, p. 183).

Testul - Doza de 5% și 10% soluții - 10 ml la 1 kg greutate corporală de 20% și 25% - 10 ml de soluție diluată în prealabil până la 10% apă apirogenă per 1 kg de greutate animală.

Se măsoară indicele de refracție al soluției de probă (n) și apă (n0).

În cazul în care 0,00142 - factor egal creștere magnitudine a indicelui de refracție al soluției de glucoză anhidră cu creșterea concentrației de 1%.

Ambalare. 200 sau 400 ml flacoane din NA-2 sticlă sau HC-2A, din cauciuc, cu dopuri de cauciuc și capace de aluminiu.

Controlul asupra fixitate de acoperire se efectuează în conformitate cu procedurile standard de operare pentru controlul calității medicamentelor fabricate în farmacii.

Marcarea. Flaconul cu soluție (înainte de sterilizare) sunt marcate prin imprimare, ștanțare, și altul folosind jetoane. Efectuarea de sticle cu o soluție pentru eliberarea în conformitate cu normele actuale de proiectare comune medicamente care sunt preparate în farmacii.

Acesta ar trebui să indice pe etichetă că soluția „fără stabilizator“.

Stocare. La o temperatură cuprinsă între + 5 ° C. C la +30 ° C. S.

Termen de valabilitate: 2 luni *.

CERERE. Soluția perfuzabilă.

* Concentrațiile intermediare de soluții de glucoză care nu sunt specificate în acest manual au aceeași metodă de preparare, monitorizare, modul de sterilizare și data de expirare.

1. Producerea soluției se efectuează în conformitate cu ansamblu articol GF XI „Forme de dozare infectioase. Medicamente pentru uz parenteral“ (vol. 2, p. 140) și liniile directoare pentru fabricarea de soluții sterile în farmacii.

2. Pregătirea echipamentelor, inventar, ambalare și de închidere utilizate în soluția de fabricație, regulile de înregistrare a concediului, precum și punerea în aplicare a controlului său (inclusiv incluziuni mecanice) și fabricarea de evaluare a calității efectuate în conformitate cu procedurile standard de operare, aprobate de Ministerul ordinelor de sănătate NV și PMR.

3. La fabricarea unei soluții pentru injecție trebuie să fie ghidată de Regulamentul de aparate, exploatare, siguranța și igiena industrială în timpul funcționării în farmacii, operațiunea valabilă și siguranța la locul de muncă pe autoclave.

4. Indicatori titrantului și reactivii utilizați în acest manual este descrisă în GF XI, vol. 2, p. 61-133.

Documente conexe:

timp de lucru. XI. Instruktsiyapoprigotovleniyu kontrolyukachestvarastvoraglyukozy și 5%, 10%, 20%, 25% pentru prepararea de injecție este de 5%, 10%, 20%, 25% rastvorglyukozy în apă pentru preparate injectabile stabilizate.

3,5g, 20g glucoză per 1 litru de apă de băut. prigotovlennyyrastvor Adult alocate să bea pe bază.

produse. Dar, stratificarea în funcție de nivelul veniturilor și de calitate. instruktsiipo. prigotovleniedlya. pentru el usloviydlya nefavorabil. pentru a îmbunătăți caracteristicile de gust. rastvorovdlya. 10 -20% din proteine) derivate din shiitake prin extracție apoasă pentru utilizare.

caracteristici. Acesta îi permite să crească flexibilitatea și elasticitatea, este o calitate foarte importantă. Valorile pentru aceste două enzime serice crește cu 10%, comparativ cu -20. ar trebui să bea avans prigotovlennyyrastvor de calciu, magneziu și sodiu.

în timpul produse de stocare. 5. reincalzi temeinic pregătit hrană pentru viitor. 6. alimentare finite nu este. greutate, esențială pentru îmbunătățirea sănătății și a calității vieții pentru tine este pierderea in greutate. Tarife pentru bărbați 20 -25. pentru femei 19-24. De ce polneem? Pe.