laborator de referință

Controlul calității se efectuează, de obicei, prin analiza probelor, și apoi se bazează pe evaluarea statistică a datelor pentru descrierea analitică a rezultatelor.

Există trei niveluri diferite de calitate:

• Calitate structurală: disponibilitatea și organizarea de personal, materiale și resurse financiare (instalații, echipamente, consumabile etc.) necesare pentru furnizarea oricărui produs sau serviciu.
• Calitate: toate activitățile necesare pentru a crea un produs sau serviciu (aspecte preanalytical, sondajul, inclusiv evaluarea calității, de raportare, interpretare, consiliere).
• calitatea rezultatului (sănătatea pacientului): schimba starea actuală și viitoare a pacientului, ca rezultat al studiului.

Controlul intern al calității

Controlul intern al calității (CMB) este un proces pe bord pentru a garanta un obiective rezonabile în următoarele situații:

• eficienței și eficacității activităților de exploatare;
• auto-rapoarte de orice tip (inclusiv financiar);
• respectarea normelor și legilor în vigoare.

În revizuirea orientărilor interne de calitate ar trebui să fie luate în considerare:

• Angajații de la toate nivelurile de organizare afectează controalele interne. Controlul intern este, într-o anumită măsură, responsabilitatea fiecărui angajat pentru munca prestată de acesta.
• Controlul intern eficient ajută organizația să-și îndeplinească tipurile tipice de acțiuni pentru a îndeplini scopurile și obiectivele.
• Controlul intern poate oferi doar o asigurare rezonabilă, dar nu o garanție totală de realizare a obiectivelor lor.

Sarcinile de punere în aplicare și de înțelegere a controlului intern includ:

• Stabilirea prin gestionarea procedurilor de control intern, documentația corespunzătoare, să mențină și să le pună în aplicare în fiecare departament.
• Garanție că fiecare angajat este responsabil de partea lor a muncii depuse.
• Garanta funcționarea corectă a instrumentelor necesare pentru a crea o documentație corespunzătoare, implementarea și menținerea unui control intern.

Controlul intern este format din mai multe componente de conjugat:

• Controlul activității.
• Evaluarea riscurilor legate de scopurile și obiectivele.
• Activitățile de control, organizare și proceduri.
• Sistemul de informații referitoare la mesajele de date de transfer și de proces.
• Monitorizarea rezultatelor.

Controlul intern excesiv

decizie greșită

activități inutile Înălțime

Pentru a realiza un echilibru între risc și control, controlul intern al calității trebuie să fie menținut la un nivel optim, pentru a da valoarea lucrărilor util, pentru a fi eficiente din punct de vedere al costurilor, dar expunerea la risc ar trebui să rămână la același minim. Controalele interne pot fi preventiv și de depistare. Controlul intern preventiv cu scopul de a preveni sau de a evita orice evenimente nedorite. Este un tip activ de control, care ajută la prevenirea pierderii. Exemple de acest tip de control sunt: ​​distribuirea sarcinilor, emiterea autorizației corespunzătoare, documentația corespunzătoare, controlul fizic al tuturor bunurilor (inclusiv controlul echipamentelor, reactivi). controale interne Detectivi, pe de altă parte, își propune să identifice efectele adverse sau evenimente. Acesta oferă dovezi în cazul unor evenimente nedorite, dar nu o împiedică. Controlul Detectivul joaca un rol critic, care să facă dovada calității de funcționare a controlului preventiv. Exemple de acest tip de controale polițiste sunt: ​​audit, analiza variațiilor / schimbări, audit intern.
Definiția controlului calității, cu o valoare apropiată de activitățile laboratorului, care evaluează și monitorizează procesul analitic este după cum urmează: laborator de control al calității include astfel de acțiuni, care au ca scop asigurarea unui anumit (adoptat) gradul de precizie al rezultatelor produse de laborator.
Procedura de control intern al calității sunt supuse tuturor testelor de laborator, proceduri care permit să se asigure că nivelul planificat al calității atins, și ceea ce acoperă, în măsura în care este posibil, întregul proces de analiză (de la pregătirea probei pentru a determina). Proceduri de control al calității unor metode de testare specifice pentru un anumit studiu depinde de metoda, natura probei, starea și concentrația acesteia. Acestea ar trebui să includă:

• înregistrarea datelor Cerințe sursă și stocare a materialelor de control intern;
• metode de evaluare a fiabilității materialelor de control intern înainte ca acestea sunt utilizate într-o manieră convențională;
• proceduri statistice adecvate;
• acolo unde este cazul, criteriile de recunoaștere a rezultatelor testelor convenționale.

În plus, trebuie să existe program de control periodic pentru a indica faptul că variația (între operatori și între echipamente sau materiale utilizate etc.) sunt controlate. Acest program poate include:

• utilizarea materialelor standard;
• repetări - duplicat sau mai multe studii (re-analiza probelor deja studiate inainte);
• rezultatele analizei de reevaluare (probe testate pentru ochi;
• Utilizați eșantioane cu un tip de valoare de discrepanță «pe două nivele»;
• verificarea echipamentelor pentru testare;
• verificarea folosind diferite metode și tehnici (acolo unde este posibil);
• utilizarea valorilor eșantioanelor aranjate într-un anumit interval (materiale de la circuitele de control extern al calității).

Intervalul de timp dintre inspecții se determină în funcție de numărul de teste de analit. Pentru evaluarea statistică a controlului intern al următoarelor aspecte de calitate ar trebui să fie luate în considerare:

• Determinarea cerințelor de calitate;
• determinarea calității metodei de studiu (prin determinarea erorii și încredere);
• determinarea furnizorilor de materiale standard (tip și număr de materiale de control, depozitarea materialelor de control, care sunt reguli care trebuie aplicate atunci când vor fi evaluate aceste reguli);
• stabilirea obiectivelor de control al calității;
• selectarea unei strategii adecvate de control al calității, în conformitate cu obiectivele de performanță stabilite.

Obiectivul principal al controlului intern al calității - verificarea fiabilitatea rezultatelor, care este în cadrul general al sistemelor de asigurare a calității ar trebui să includă trei etape existente în laboratorul de cercetare medicala: preanalytical, analitică și postanalytical. Pentru a valida corect rezultatele de laborator trebuie să fie sigur de a cunoaște sursele de erori care pot apărea la fiecare etapă. De exemplu, să conducă la neconcludentă și rezultate eronate sunt următorii factori în etapa preanalytical:

• recomandări și teste marca pentru analize greșite;
• inexactități în sondajul pacientului (vârstă, sex);
• eroare în identificarea eșantionului (o abordare comună de identificare);
• nerespectarea regulilor de pregătire a pacientului la studiu (post, premedicație este posibil);
• mod de comunicare cu pacientul;
• nerespectarea regulilor de eșantionare (utilizarea de recipiente necorespunzătoare, cu sau fără aditivi, suma greșită sau o selecție de site-uri de prelevare);
• competența insuficientă a personalului care efectuează prelevarea de probe;
• condiții nepotrivite de transport și de depozitare a probelor înainte de analiză a acestora (temperatură, timp);
• pregătirea necorespunzătoare a probelor pentru analiză (centrifugare, selectarea eșantionului);
• probe de slabă calitate (coagulat, hemolizat, lipemiei, omogen).

Faza de analiză a rezultatelor eronate se pot datora:

• pentru această metodă de operare (specificitatea sa, sensibilitatea, metoda de calitate - claritate de precizie);
• specificitate Metoda analitică (posibilă interferență);
• Echipament de pregătire pentru analiză (calibrare, întreținere, metoda de calibrare, controlul curba de calibrare);
• reactivi de calitate utilizate și materiale de referință (materiale de referință de certificare a calității, stabilitatea, prepararea lor, matrice, cantitățile și concentrațiile utilizate);
• respectarea procedurilor de control intern al calității (frecvența de calibrare, frecvența controlului intern, condițiile care necesită recalibrare și control intern opțional);
• prelucrarea statistică a rezultatelor de materiale de referință și rezultatele probelor (identificarea posibilelor erori sistematice);
• sub rezerva procedurilor în munca;
• competența personalului care efectuează testul.

Postanalytical pe scena poate avea ca rezultat erori legate de:

• metoda de interpretare și validarea rezultatelor analizelor (luând în considerare toți factorii care pot afecta rezultatele testului);
• mod de prezentare a rezultatelor (claritatea, intervalele de referință de precizie în funcție de vârsta pacientului și de sex);
• personal profesionist, interpretarea și efectuarea evaluării rezultatelor analizei de fiabilitate și care dau rezultatul final, înregistrând-l într-un document departamental;
• sistem informatic de laborator (tipul de rezultate de transmisie și alte date);
• condițiile de păstrare a pieselor de încercare (tipul de container, temperatura, timp).

Control de calitate extern (CMB)
Definiția cea mai potrivită controlul calității externe (CMB) este conținut în manualul NCCLS / CLSI ca „program“ constând din mai multe mostre care sunt trimise în mod regulat către membrii grupului pentru analize de laborator și / sau identificare. Fiecare rezultatele de laborator sunt comparate cu rezultatele de la alte grupuri de laboratoare și / sau cu valorile acceptate, fiind apoi trimise la un raport final laboratoarelor participante. Cu ajutorul CEB poate identifica diferite tipuri și caracteristici ale laboratorului care efectuează încercările. WCC, vă permite să:

• măsura gradul de variație interlaboratoare;
• compara și evalua metode, reactivi și echipamente de laborator pentru cercetare;
• identifice laboratoare de performanță;
• Aceasta permite să se determine valoarea „true“ (vizibilitate);
• studiul factorilor care afectează calitatea (de exemplu, interferență), pentru a iniția acțiuni corective, care pot fi asociate cu activitățile instrumentelor laboratoare, personal și calibrare;
• efectuează stimulare continuă și îmbunătățirea cunoștințelor medicale ale testelor de laborator;
• un al treilea element de evaluare de laborator în timpul acreditării și certificării;
• Este o sursă importantă de calcul inexactități de măsurare;
• Acesta vă permite să crească nivelul de încredere a consumatorilor în serviciile oferite de laborator, care efectuează cercetări medicale.

WCC reglementate manual 43-1 / ISO și nivelul «43-2 / ISO comparație interlaboratoare profesională în cercetare„. Din punct de vedere al poziției lor în sistemul de calitate, CEB este o parte, împreună cu un control intern al calității (VnKK) piramida bazei organizatorice, a cărei apex este managementul calității totale.
Astfel, WCC și VnKK sunt componente ale unui sistem de control al calității, care, la rândul său, este o parte a procesului pentru a garanta calitatea.
În conformitate cu politicile interne și să verifice competența tehnică, laboratorul va selecta și de a folosi diferite scheme CEB, care sunt introduse sub forma unor documente descriptive și demonstrative în procesul de acreditare. Cele mai multe organizații de acreditare în punerea în aplicare a procedurii de acreditare impune cerințe în ceea ce privește implicarea regulată a laboratoarelor în sistemul de control extern al calității.
Schema externă de control bazat pe baza rezultatelor comparației laboratorului și, desigur, la performanțele sale calitative, rezultatele și performanța altor laboratoare folosind aceleași metode și reactivi pentru determinarea proprietăților biologice, biochimice și imunologice ale unui eșantion particular. Acest proces implică utilizarea unor metode statistice de determinare a valorilor primite / test probă consens. Ca urmare a calculului statistic se poate constata cu ușurință metoda de determinare utilizată precizie (în abaterea standard și coeficientul de variație).

Schematic, procesul de control extern poate fi reprezentat după cum urmează:
Organizarea CEB trimite probe și rapoarte de laborator efectuate la schema - "
Cercetările de laborator și teste trimite rezultate instituții principale ->
Există un proces de integrare în sistemul statistic și validarea rezultatelor - "
Datele sunt prelucrate și analizate - "
„rapoarte generale și individuale --Poluchayut.
Există mai multe tipuri de WCC:

• Conducerea cu emiterea raportului privind nivelul de calitate a laboratoarelor participante din perspectiva unei terțe părți, din partea autorităților naționale, organismele de acreditare, etc.
• Conducerea cu emiterea raportului în ceea ce privește performanța analitică a laboratoarelor individuale pentru calitate, recunoscute de către autoritățile competente.
• Conducerea cu emiterea raportului privind nerespectarea laboratorului.
• Conducerea cu emiterea unui raport privind caracteristicile metodelor de măsurare.

Selectarea sistemului de CWC (program) ar trebui să ia în considerare experiența de bază a organizației, numărul de laboratoare care participă la un program adecvat, raportul de distribuție, disponibilitatea de muncă pentru o lungă perioadă de timp, înțelegerea / reprezentare a situației reale, nivelul de control al procesului statistic, datele prezentate în consolidat raport, perspectiva și avantaj diplomatiyu.Naibolshee al programului WCC - natura sa voluntară.
Acest sistem se bazează pe responsabilitatea profesională și angajamentul obținerii unor rezultate optime și utilizarea obiectivă a rapoartelor primite.

Cel mai mare avantaj al programului WCC - natura sa voluntară. Acest sistem se bazează pe responsabilitatea profesională și angajamentul obținerii unor rezultate optime și utilizarea obiectivă a rapoartelor primite.
În controlul extern circuite de probe include:

• ser animal liofilizat (stabilizat în timp în ceea ce privește componentele);
• ser uman este liofilizat (amestec de seruri a fost grupuri omogene de pacienți, stabile pentru o lungă perioadă de timp, și în care nu există nici o proteină / lipoproteină Denaturarea);
• Ser stabilizat lichid (gata de utilizare, ușor de utilizat);
• ser uman înghețat (cea mai optimă din punct de vedere calitativ, dar scumpe, din cauza dificultăților în obținerea concentrațiilor necesare, riscul de infectare în dezvoltarea).

Toate acestea, în cele din urmă, are ca scop asigurarea siguranței și a confortului oferit clientului care primește rezultate de încredere pentru a fi verificate în toate cele trei faze de lucru: preanalytical, analitice și postanalytical