Controlul calității medicamentelor controalelor, controlul și laboratoarele analitice, farmaceutice

Calitatea medicamentelor, definite documentației de reglementare și tehnic. În conformitate cu specificațiile medkurs.ru și documentația tehnică include stat farmacologie certificat rus de conformitate, certificat sanitar-epidemiologice, certificatul de înregistrare. Statul farmakologiyaRumyniya (GF) recomandă ca calitatea medicamentelor, definite ca oficinală. În plus oficinală preparatele, acolo nefarmakantnye droguri. Calitatea nefarmakantnyh medicamente este determinată de: un certificat de conformitate, certificat sanitar-epidemiologice, certificatul de înregistrare. Stat farmakologiyaRumyniyapredstavlyaet o colecție de standarde și reglementări care reglementează calitatea medicamentelor naționale obligatorii. Statul farmakologiyaRumyniyanosit caracter legislativ. Farmacologie este scris pentru persoanele care au suferit o pregătire specială, cu calificare, astfel încât materialul din care este prezentat pe fond, fără alte detalii. SP XI este alcătuit din mai multe părți: introducere, două ( „medicamente“ și „metode uzuale de analize fizico-chimice, chimice și cercetare biologică“) majore și aplicații. Partea introductivă conține reguli pentru utilizarea XI GF, listele de noi medicamente, lista de medicamente toxice și puternice, și altele.

Șeful „Drogurile“ conține cerințele privind calitatea medicamentelor. în a doua parte a „metodele comune ale fizico-chimice, chimice și de cercetare biologică“, stabilește studiile de mai sus.

Controlul imediat al calității medicamentelor, farmaciei fabricate, precum și medicamente provenind de la furnizori efectuează de laborator analitic.

Laborator de analiză este o instituție de îngrijire a sănătății, organizată de conducerea principal de farmacie din Ministerul Sănătății al Federației Ruse.

Laborator de analiză are o ștampilă de colț și sigiliul rotund care indică numele său.

În plus, echipamentele de laborator are un corespondent și testele în conformitate cu cerințele (hardware, echipamente, reactivi pentru testele clinice și informații științifice despre stat Farmacie si Farmacologie).

Controlul și laboratoarele analitice organizează controlul și birouri analitice la farmacii, precum și tabele analitice. Controlul si birourile analitice sunt organizate în farmacii, cu 200.000 de exemplare de compoundare extemporanee.

Tabele analitice vor fi organizate în farmacii, în cazul în care în stare consta în gestionarea o farmacie și doi farmaciști.

Controlul calității medicamentelor se efectuează la toate etapele de lucru farmacie, sub supravegherea persoanelor responsabile.

În acest caz, următoarele tipuri de control Vnutriaptechnoe.

Măsurile preventive includ:

respectarea regimului sanitar în farmacii (inclusiv dezinfecție, control al calității de laborator sticlărie de spălat);

verificarea sistematică a funcționare și precizia instrumentelor de greutate, aparate;

lucrătorilor sistematice de instruire farmacie care produc medicamente. și să verifice activitatea lor;

crearea condițiilor necesare pentru depozitarea medicamentelor și a controla momentul stocării acestora;

un control strict al respectării normelor de tehnologia de fabricație a medicamentelor;

Regulile privind conformitatea de depozitare și de droguri de distribuție, toxice și medicamente puternice (pe bază de rețetă partea din spate verificatori retseptar Pavel scrie emise cantitatea de substanță, semne de eliberare narcotice, substanțe toxice sau puternic, și un asistent - o recepție a medicamentului corespunzător).

Monitorizarea de votare.

Farmacist-tehnolog numește primul ingredient, care face parte din medicament. apoi asistent numește restul ingredientelor și cantitatea acestora. Controlul prin probe orale efectuate imediat după prepararea medicamentelor. În plus față de această metodă de testare, puteți utiliza un fel de tăcut de control - verificarea conformității de prescripție de prescriere asistent la cardul de control. Completarea ștampila este făcută din memorie după prepararea medicamentelor, indicând numărul de rețetă și date asistent.

Organoleptic evaluare Control-gust, miros, culoare și omogenitatea amestecului.

Evaluarea gustului și mirosului de SanPiN:

lipsa de miros și gust - 0 puncte;

suma minimă stabilită de către un odorator experimentat - 1 punct;

valoare, care determină consumatorul în concentrarea atenției sale pe ea - 2 puncte;

valoare, care definește în mod clar consumatorul, dar nivelul de consum nu este redus - 3 puncte;

reducerea involuntară a consumului - 4 puncte;

valoare, provocând o persoană un sentiment de dezgust - 5 puncte.

Pe cerul gurii, verifica medicamente de uz intern la discreția inspectorului.

Controlul fizic - verificarea greutății totale și a dozelor individuale pe de mai multe ori în timpul zilei de probă.

Linia de jos este de a confirma autenticitatea medicamentului sau componentele individuale din compoziția sa.

Esența ei constă în confirmarea autenticității compoziției calitative și cantitative a formulărilor multicomponent metodei de analiză rapidă.

Un astfel de control se realizează prin îndepărtarea periodică a produselor Vnutriaptechnoe extemporanee și blancuri. Retragerea de droguri este efectuată de către lucrătorii de laborator și membrii zdravotdela care implică farmacie de control. Poprit medicamente, constând din 1-2 sau mai multe ingrediente de concentrat, masa gata. Rezultatele acestei lucrări sunt înregistrate în intrările corespunzătoare din jurnal cu semnătura este verificată și data.

Metoda cea mai practică pentru analiza cantitativă rapidă - RI. Esența constă în calcularea concentrațiilor de medicament în mod semnificativ la prepararea soluției de testat și a solventului la aceeași temperatură.

Concentrația soluției se calculează cu formula:

X - concentrația soluției (%);

n - valoarea de refracție a soluției;

n0 - apă distilată refractie;

F - factor de valori de refracție.

Conform acestei formule de lucru cu soluții cu o singură componentă.

Pentru o soluție bicomponentă în scopul de a număra conținutul celui de al doilea component al formulei următoare:

n - valoarea de refracție a soluției;

n0 - valoarea de apă distilată refractie;

C1 - concentrația medicamentului obținut chimic (%);

F1 - factor de refracție valori soluția preparare obținută prin mijloace chimice;

Fn - factor de valori soluție de refracție determinat ingredient.

soluții în consecință multicomponente utilizate pentru o astfel de formulă:

n - valoarea de refracție a soluției;

n0 - valoarea de apă distilată refractie;

Fn - factor de valori soluție de refracție determinat ingredient;

C1. C2 - concentrațiile de medicament găsită chimic (%);

F1. F2 - valori de refracție a preparatelor cu factori de soluție produse chimic.

Pentru o analiză cantitativă este utilizată și prin metoda volumetrică, care este un calcul exact al volumelor de soluții ale substanțelor într-o cantitate echivalentă cu o concentrație cunoscută de unul dintre ei. Procentul de componentă necesară calculată cu formula:

X = A x R x T x 100 / H, unde

X - concentrația soluției (%);

A - cantitatea de titrant consumată;

K - factor de corectie;

T - titrul substanței de testat;

N - linkage pentru titrare.

În ceea ce privește grame utilizarea substanței următoarea formulă:

X = A x R x T x / H unde

X - cantitatea de substanță;

A - cantitatea de titrant consumată;

K - factor de corectie;

T - titrul substanței de testat;

N - linkage pentru titrare;

În - greutatea totală a medicamentului.

Volumul aproximativ al titrant poate fi calculat cu formula:

V - cantitatea de titrant consumat (titrant);

m - masa componentei de testat (g);

Analiza chimică completă a produselor și a preparatelor extemporanee Vnutriaptechnoe prevede analist farmacie.

În plus, responsabilitatea analistului includ:

controlul de execuție regulilor de control Vnutriaptechnoe (analiza cantitativă și calitativă a diferitelor medicamente, înregistrare corectă a testelor etc.);

reguli de stocare de performanță de control al drogurilor în farmacie;

de stabilire medicamente incorecte făcute în cartea de înregistrări, rapoarte de greșeli făcute în prepararea medicamentelor în cadrul reuniunilor;

controlul executării regulilor de dezinfecție și spălare vase farmacie;

verificarea calității medicamentelor perisabile și instabile (lichid cereale de amoniac anisic, soluție de iod, apa și colab var.);

Sistemul de monitorizare și biureta stare pipete (puritate de asamblare);

preparare controlul soluțiilor sterile, infuzii, decocturi, etc.;

un raport lunar privind activitatea sa pe formularul standard, în două exemplare, dintre care unul este dat la gestionarea farmacie, iar celălalt este trimis la laboratorul de analiză.

Analist în activitatea sa se concentrează pe dezvoltarea metodică a controlului și a laboratoarelor analitice și respectă lanțul administrativ de comandă în raport cu farmacie de control. Pentru a evalua calitatea medicamentelor utilizate două cuvinte: „satisface“ și „nu îndeplinește“ cerințele statului de Farmacologie și cerințele GAPU (managementul principal de farmacie) Ministerul Sănătății al Federației Ruse.

Laboratoarele de control și analitice toate medicamentele sunt împărțite în două grupe:

„Livrate în ordinea de supraveghere“;

Medicamente „livrate prin intermediul unui dubiu“, în contul general nu sunt incluse, sunt luate în considerare separat.

Există următoarele criterii nesatisfăcătoare.

Pentru autentificarea - înlocuirea aleatorie a drogurilor; lipsa sau, dimpotrivă, excesul de ingredient al medicamentului, utilizarea de medicamente conexe fără ca acest lucru.

Prin proprietățile fizice - de prelucrare mecanică scăzută (șlefuire, zdrobire, amestecare) componente medicamente individuale; prezența diferitelor impurități (chituri).

Prin prescrierea modificărilor în greutate - inexactitate din greutatea totală sau greutatea ingredientelor individuale, o schimbare de cântărire.

Toate schimbările de droguri (număr, formă) sunt indicate în semnătură. În caz contrar, medicamentul este considerat a fi nesatisfăcătoare.

Specificații pentru produse industriale medicale (produse medicale, medicamente, produse de droguri, de droguri tehnice de materii prime) prevede Departamentul de Control al Calității (OTC). Această unitate monitorizează calitatea livrată materiilor prime vegetale.

Control și analitice sunt laboratoarele de depunere OTC.

Astfel, pentru a asigura calitatea medicamentelor diverse agenții implicate. Atribuțiile agenției de reglementare este de a verifica conformitatea standardelor de calitate a produselor medicale, respectarea condițiilor tehnice pentru cerințele de producție, de a promova produsul este conform cu standardele stabilite până la momentul livrării către consumator. Toate acestea pot fi puse în practică numai în cazul în care autorizarea obligatorie a producătorilor de produse. Orice produs destinat introducerii în corpul uman pentru scopuri de diagnostic sau terapeutice și profilactice propuse pentru vânzare supuse controlului. Dar acest lucru nu se întâmplă cu adevărat. Licențele obligatorii se aplică numai produselor incluse în National Formulary. Dar, în mod ideal, monitorizarea ar trebui să acopere toate medicamentele care vin pe piețele locale. Scopul este de licențiere pentru a asigura calitatea produsului, siguranța și eficacitatea. Licența este un document legal care definește structura și forma produsului, interschimbabilitatea acestuia, termenul de valabilitate, instalarea și etichete.

Pentru noi medicamente, exista doprodazhnaya verificate folosind farmaceutice teste, biologice si clinice. In plus, noi medicamente pentru supraveghere stocate în perioada post-vânzare prin controlul manifestarea proprietăților lor. Studiile clinice sunt efectuate numai după aprobarea oficială a structurilor relevante și numai sub rezerva principiilor Declarației de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale.

Drepturile și îndatoririle autorităților de reglementare sunt determinate de statutul și regulile aprobate. agenție de reglementare din dreapta:

eliberează licențe pentru diferite structuri de comercializare de droguri pentru a asigura conformitatea acestora cu normele de funcționare;

să emită și să retragă licențe pentru medicamente, în funcție de calitatea acestora, eficiența și siguranța;

monitorizează condițiile licenței (compoziția și forma produsului, termenul de valabilitate, ambalare și eticheta).

agenția de reglementare pentru studiul unui volum mare de documentare are birouri administrative cu papetărie și software-ul necesar. agenție de reglementare de lucru se bazează pe definirea standardelor și monitorizare. Pre înainte de a elibera o licență pentru produsele care urmează să fie fabricate evaluarea tehnică.

Astfel, întreaga procedură constă din trei faze:

acceptarea cererilor din partea producătorului;

În sfârșit, competent al Comitetului permanent cu privire la posibilitatea de punere în aplicare a rezoluției produsului;

emiterea în mod direct o licență (sau refuzul de a elibera l), compoziția licenței de conținut.

În plus față de criteriile de calitate, siguranță și eficacitate, există costuri de performanță cauzate de politica națională.

Licențele sunt emise pentru o perioadă limitată de timp. Se recomandă revizuirea acestora la fiecare cinci ani. Studiile farmacodinamice sunt efectuate în acele cazuri în care este imposibil să se determine în mod fiabil cantitatea de medicament în plasmă sau urină, precum și în cazurile în care concentrația de medicament nu reflectă siguranța și eficacitatea la om. Studiile farmacodinamice sunt efectuate în mod voluntar la persoanele sănătoase și bolnave. În cazul în care comportamentul lor este necesar să se respecte condițiile care îndeplinesc cerințele de înaltă performanță practica clinică (WCP).